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醫療級硅膠產品材料偽劣材質被召回，涉13起醫療事故案件

文章出處：廣東帝博科技有限公司人氣：-發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球范圍內多款硅膠產品召回，包括中國市場。

全球范圍召回產品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險; 請求Allergan自愿回收市場上的某些乳房植入物和組織擴張器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發布公告，表示其自愿在全球范圍內召回BIOCELL毛面乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和硅膠填充毛面乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體后有發生間變性大細胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫系統的癌癥），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜志刊登的一篇醫學論文指出，到目前為止BIA-ALCL發生率極低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要癥狀是遲發的假體周圍積液和腫塊，通常在置入后數年發生。早期切除全部包膜和腫塊預后良好，然而不充分治療可能會導致復發和進一步發展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫美巨頭，總部位于愛爾蘭都柏林，主營產品主要包括醫學美容、眼科護理、中樞神經系統和胃腸學四個領域。值得一提的是，上個月的25日，制藥公司艾伯維宣布以630億美元的價格收購了艾爾建。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病例。艾爾建已通知FDA稱，其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器。

據悉，上述召回的產品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是只有艾爾建使用的獨特表面。

FDA的分析歸因于全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體中。對于BIA-ALCL報告的其余20例死亡，制造商或制造材質還未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他制造商的紋理植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導致嚴重的，不良的健康后果，并可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續評估任何新的信息，并據此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋理植入物--例如艾爾建制造的植入物，

“我們正在繼續進行評估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否僅限于特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發生BIA-ALCL的風險。

對于正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 并將現有庫存返回給供應商。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無癥狀的患者中切除這些或其他類型的乳房植入物。

不單單是乳房植入存在著風險，今年3月美國一患者雙側毛面硅膠假體隆臀1年后被查出患間變大細胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛面硅膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳房植入物也稱乳房假體，是由一個硅膠彈性體外殼組成，此外殼內通常填充硅凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性硅凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。硅凝膠和鹽水溶液是目前研究較多并被較廣泛應用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表面處理方法的不同，一般分為光面、磨砂面和毛面三大類。光面乳房假體是指假體表面沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨砂面乳房假體是指將假體的表面進行了磨砂處理，使假體表面呈不透明的磨砂面；毛面乳房假體則是指將假體表面處理成毛茸茸的毛面。一般來說，在同樣的結實程度上，光面假體外皮最薄，磨砂面假體稍厚，毛面假體最厚。